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医用包装的不溶性微粒怎么测

2018-09-13 点击数:170

医用包装的不溶性微粒怎么测

                                 By: BOLICEN  suzhou


    对于医疗器械和包装材料的微粒检测,目前没有统一的检测方法和依据.而且,对于不同的产品或包装,用同一种检测方法难免造成偏差或误判的可能,因此中国医疗器械行业协会及各专业分会也正在组织探讨最佳的检测方法并征求各方意见。据悉,医用高分子分会有望最先出台检测标准。


医用包装的微粒水平,目前行业普遍的现状是硬塑比软塑控制得好,热熔胶比水溶胶控制得好。如专业生产硬质吸塑盒的苏州保莱成医疗包装有限公司,建立了专门的实验室检测医疗包装的不溶性微粒,且针对不溶性微粒制定了企业的内控标准,取得了同行业更多的经验和成绩。


    目前根据法规要求,《医疗器械生产质量管理规范附录-植入性医疗器械/无菌医疗器械》中有如下规定:

    2.5.2  植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

      2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

    对于检测方法我们查了如下的标准:

1. GB 8368 2015 一次性使用输液器- 重力输液式

   采用污染指数的方式,对不同粒径的粒子进行权重分析,

   样品中的微粒数:Na=n1*0.1+n2*0.2+n3*5;空白中的微粒数:Nb=n1*0.1+n2*0.2+n3*5

   其中需要满足 N=Na-Nb≤90                              

2. 2015版 第四部通则0903 不溶性微粒检查法

   <100ml的供试品每份:≥10μm 不超过6000粒;≥25μm 不超过600粒

   ≥100ml的供试品:≥10μm 不超过25/ml;≥25μm 不超过3/ml

3. GB 19335-2016 一次性使用血路产品通用技术条件

   冲洗血路内腔液体通道表面,收集冲洗液中的粒子。

   冲洗液体积:每平方厘米内表面积1ml。

   接受标准:15-25μm的微粒数不超过1个,大于25μm的微粒数不超过0.5个

4. USP<788> Particulatematter in injections

   Forsolution volume ≤100ml:≥10μm,≤ 6000/container;≥25μm,≤ 600/ container

   Forsolution volume >100ml:≥10μm,≤ 25/ml; ≥25μm,≤ 3/ml

 综合以上资料,苏州保莱成拟采用药典的方法,即检测≥10μm和≥25μm的粒子,并设置相应的检测限度。以此作为苏州保莱成医疗包装的企业标准!




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