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行业新闻

医用无菌吸塑盒与食品级的差异

2018-07-26 点击数:362

  吸塑盒类产品中,医用无菌包装与食品级的同属于食品药品监督管理机构的管辖,本文将从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。

  1. 关于准入审批认证:

   国际上来说,食品包装需要通过ISO22000, 而医疗器械包装需要通过ISO13485,虽然同属 于第三方认证,区别主要在材料的验证和灭菌要求。且医疗包装的验证及批次一致性要求会更高。 在国内,医疗行业也在进一步跟进并与国际趋同,原来不要求包材厂商提供 ISO13485 认证,现在也是建议项了。对包材厂商的认定虽然没有注册制度,但将风险放到器械生产企业身上。而食品行业的包材需要包材厂商通过 QS 认证,这 是政府主导的一项认证制度。


  2. 来自原材料的风险性:

   材料的选择是保证质量的前提。医疗级吸塑盒对原材的要求为医疗级。从初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求远远高于食品级吸塑盒。医用吸塑盒选材最基本要求需选用环保片材, 满足ISO11607 认证且能满足微生物 屏障保护,卓越的灭菌方式、生物相容性及预防 相关感染(HAI)等。如 III 类医疗器械吸塑盒基 本都指定生产企业选用材料牌号、生产厂家和质 量标准。如指定 Eastman PETG6763,不可使用回料、再生料等。


  3. 模具及设备工艺上的风险性:

   模具上医疗吸塑盒采用铝模,材质主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但从整体模具加工精度及各项性能来讲,6061是较好的材料,因此医疗级吸塑盒的模具均使用 6061 铝。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齐,有铝模、铜模,生产批量较少的时候甚至使用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构,洁净度无法满足医疗器械包装的要求。



   4. 生产环境上的风险性:

     医疗级吸塑盒需要 1~10 万级甚至更高的洁净车间。但是食品级吸塑盒的生产环境参差不齐,有的连三十万级的洁净车间也不能保证,但他们都有QS认证。且医疗级吸塑盒在生产过程中要 求对不溶性微粒及初始污染菌有比较严格的控制。 尤其是 III 类医疗器械的包装。但食品级吸塑盒的 生产环境远远达不到这些要求,因为这些质量管控需要拥有专业的实验室即活菌操作室和微生物限度室。也需拥有经过正规培训的专业实验室人员和专业的仪器设备来检测。而这些正是食品级吸塑盒目前无法企及的。


   5. 相关实验及包装验证上的风险性:

  医疗器械对包装的验证不同于食品或其他工业用品的包装验证。医疗器械的包装验证拥有指 定的权威安全性评估实验室和机构,可科学、高 效地评价医疗器械包装吸塑盒的安全有效性。从 原材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学性能,到与吸塑盒成型和密封过程的适应性,与 预期灭菌过程、预期设计有效期、运输方式等等 的适应性,直至整个包装系统的微生物屏障等都 有严格的验证程序和法律法规的要求。而这些专业的包装验证正是目前食品包装行业所欠缺的。 


   综上所述,医疗器械的包装是一道生命屏障,从包装材料的选择、结构设计、工艺执行及包装实验检验等都至关重要。且不仅仅要考虑包装材料的化学、 物理性能,还要考虑灭菌包装的工艺验证。即考虑初始的、灭菌的及加速老化后的性能。如果使用食品级吸塑盒替代医疗级吸塑盒,那么使用食品级吸塑盒包装的医疗器械有可能成为致命的武器,不是在抢救病人,而是成为了“杀人”的利器。

   所以,选择符合无菌要求的包装是医疗器械厂商必由的选择,苏州保莱成医疗包装是一家专业的医疗吸塑包装厂商,提供一站式医疗吸塑包装:产品包括吸塑盒、透析纸、PP衬板、泡沫垫、封口机。同时可以为广大客户提供包装验证服务。我司拥有ISO7 /万级洁净车间、ISO13485 及微生物实验室。是广大医疗器械客户的最佳选择!





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